台灣生技產業的未來方向何在？
在新藥開發、高階醫材發展的領域，如何作好專利佈局，突破技術移轉授權等方面的困難？
美國FDA審查的觀念如何？有哪些台灣值得借鏡的地方？

特別邀請萊特生醫集團總裁江滄炫，分享發展生技的實務經驗，為您分析台灣生技產業贏的策略！

 

引言：

主持人彭宗平教授（以下簡稱彭）：

歡迎您收聽《台灣的明天‧明天的台灣》，我是彭宗平。我們這一季要討論的主題是科技產業，包括電子產業、資訊產業、通訊產業、生技產業以及工業4.0時代的製造業。今天討論的議題是生技產業，上個禮拜我們很榮幸邀請到萊特生醫集團的總裁江滄炫博士，跟大家討論台灣生技新藥發展的情況，以及怎麼樣跟國際接軌。這個禮拜，還是要請江總裁繼續來探討未來台灣生技發展的趨勢，跟我們所採取的策略。江總裁歡迎您再到我們節目來。

來賓江滄炫總裁（以下簡稱江）：彭校長您好，IC之音的聽眾朋友大家好。

彭：我上個禮拜曾經跟大家介紹，江總裁在台大畢業之後，到美國西北大學取得化工博士，曾經擔任美國伊利諾大學與羅格斯大學的教授，前後共計十年。1990年他受國科會之邀，回國擔任客座專家，曾在台大、成大與東海大學任教，並且擔任懷特生技新藥公司的創業董事及總經理，長達11年。2006年，他創立了萊特生醫集團，這個集團旗下包括了萊特先進生醫，主要從事新藥的開發；另外是匯特生物科技，從事生醫器材的研發與製造。所以，他是國內少數兼有發展製藥以及醫材經驗的專家。

他也協助推動許多生技產業的法案，包括現在生技產業的估價跟鑑價的模式，也是他從美國的NASDAQ（那斯達克股票交易所）引進來的。江總裁具有學界與產業界豐富的經驗，邀請他來探討台灣生技的發展，實在是非常適合的人選。他兼有董事長、總經理、總裁跟教授的榮銜，不過在這裡還是稱他江董。上個禮拜我們談到台灣生技新藥發展的現況，我很希望根據這個主軸繼續來討論，在發展新藥及高階醫材的領域，很重要的是申請專利保護，還有技轉，以及您過去提到跟國際接軌，其中很重要的是美國FDA（美國食品藥品監督管理局）的審查，是不是從這幾方面繼續做一些分析？

 

1. 創新研究與專利保護

江：好的。我覺得生技新藥產業的發展，非常重要的一個源頭，一定需要很多創新的研究。創新的研究必須來自於學研界。台灣因為在生技新藥產業發展的政策上，可說是非常強力地推動，政府長久以來不斷地鼓勵這個產業，所以在各方面，包括在學研界的投資是不計其數，也產出很好的研究成果。我常常形容這就是一個寶庫。

但是這個寶庫，事實上比較少人去挖掘它，很多的研究成果未必能產業化。尤其是學者，他們一有研究成果，第一個想到的就是發表論文，論文一發表就變成公共財，這種情形之下，就失去了你的智慧財產權。過去人們覺得，好像把論文發表出來，是造福全人類，但在今天的生技產業，情況未必是這樣。對一個產業的發展來說，比方要開發一個新藥，因為它需要長久的投入，投資很大，所以必須要具有獨占市場，才有人願意投資來發展。為了避免發展受阻，智慧財產權的保護就非常重要。

就我個人的經驗，我常常必須在第一時間，切入到非常基礎的研究社群裡面，跟教授、學者去交流，讓他們在研究成果一出來的時候，我們就可以開始幫他做全球的專利佈局，這一點非常重要。彭教授您自己在學界很清楚，就算教授知道怎麼去申請專利，了不起只能申請台灣、美國兩個國家的專利，沒辦法佈局全球，因為牽涉到的專利費用非常高，就算我們政府的補助，也沒辦法補助到全球的專利佈局，這個一定要產業早期去介入。可是產學之間，卻存在一個很大的鴻溝，產業界很少人願意在那麼早期的時候就切入，這是一個兩難的地方。

我個人有幸剛好跨產、學兩區，才比較願意在學界剛開始研究的過程當中，就對他們做這樣的支持。所以我個人事實上在學界拯救了不少智慧財產。當然也有風險，因為有些東西取得專利了，不見得能夠產品化、產業化，但是如果能夠先把它保護起來，它才有下一步。要不然的話，這項成果就會變成public domain（公共領域）的東西。

舉例來講，我們現在有一個人工玻璃體，這個技術將來開發出來，可能會聞名全世界，讓台灣在全球發光發亮。所謂人工玻璃體，可以這樣說，人類的眼睛有個視網膜，視網膜剝離的時候需要開刀，而在開刀之前，必須把視網膜前面的玻璃體加以切除，然後抽走。但是抽走以後，需要填充一些材料進去，這個材料就是所謂的「人工玻璃體」（按：這種人工玻璃體是一種「生物相容性水膠」，相對於過去的填充物有許多優點）。

這個東西是在國家衛生研究院開發的，它是由台大教授借調在國家衛生研究院所發明出來的。如果不是我們早期介入，它的專利佈局不可能像現在這麼完整。我們現在全球專利都已經佈好。

彭：所以您的意思是說，即使以國衛院資源這麼豐沛的機構，都可能沒有辦法……

江：如果沒有產業介入，不會佈局全球。

彭：可見台灣的產學研究，大家喊得很大聲，事實上產學合作沒有真正的落實，也還是一個鴻溝。

江：對，鴻溝。

彭：所以從事生技的發展，產業界的參與真的非常重要。

江：這個是最大的課題，就是如何跨越產學之間的鴻溝。甚至有人戲稱這個鴻溝叫死亡之谷，如何搭起一座橋梁來跨越呢？我覺得政府已經努力在做這件事。像教育部的計畫，我個人也參與，做了一系列轉譯醫學的學程，讓學界離產業更近一點。我覺得產業也應該常常去接觸學界，讓鴻溝慢慢消失，雙方慢慢地拉近距離。所謂笨鳥先飛，我就是在做這件事情。我希望能夠創造一些成功的案例，因為成功案例會造成更大的激勵，讓大家覺得這個是可行的。

 

2. 技轉的實務經驗

彭：除了專利的保護之外，另外一個重點，是技術移轉與授權，這部分您能不能也跟我們分享一下？

江：這部分關係到許多實務的經驗。在技轉的過程裡面，因為牽扯到學研界的成果，多少是屬於國家所提供的資源研發出來的東西。產業因為要長期投入，所以我們都比較希望能夠得到專屬的授權。但國家的資產，要提供某家廠商「專屬授權」，在過去觀念上比較難突破，因為怕有所謂圖利的行為。所以從前都是希望採「非專屬授權」，這也是一個障礙，因為非專屬授權，大家都可以來拿的話，結果就沒有人會來拿。所幸後來這點已經突破了。

但是在突破的過程當中，大家難免非常的小心，就會造成時間上的延宕。我認為應該要建立SOP，就是一個非常公平公開的授權制度。像國衛院就做得很不錯，它先做公開的公告，然後有資格的審查，再依序對這個技術進行投標(bid)。我想，如果能夠把這個過程更透明化，更標準化，縮短時間，那就更好了。我們早期做這件事情，實在相當辛苦。像國衛院這個案子，我在國衛院花了半年時間才完成合約的簽訂；國衛院又隸屬於衛福部，當時還叫做衛生署，又花了半年的時間審查。所以為了這項技轉，我整整花了一年，那是非常可惜的，因為專利已經浪費了一年。

彭：是，我知道現在這個人工玻璃體，是你們公司非常重要的計畫，可說是一個亮點。

江：是。

 

3. 美國FDA的審查理念

彭：另外我們要談一件事情，是新藥跟醫材的上市，常常需要經過美國FDA的臨床試驗通過之後才能夠上市。

江：是。

彭：所以FDA的審查機制，是非常重要的一關。

江：沒有錯。

彭：我相信您一定有些看法跟經驗。

江：我經驗的確是不少。到目前為止，我在美國FDA申請的IND（新藥臨床試驗申請）的案例已經超過七項，都被核准了。在TFDA，就是我們國內的食品藥物管理局，則超過十二項。兩邊的經驗比較起來，我覺得美國FDA有很多可以讓我們借鏡的地方，如果TFDA的制度也能跟美國FDA接軌，我想對台灣的生技產業又是一大福音。

最主要就是一個觀念的問題，美國FDA是一個正面思考的態度，任何案子送到美國FDA去，他們想的是，你這個東西如果對人類有益，要幫助你怎麼進到臨床試驗，將來怎麼拿到核准。但是這種心態並不會降低他們的標準，FDA還是秉持高標準，可是他們會盡力幫助你達到那個標準。

我們的TFDA，也許是東方人的文化使然，比較屬於負面思考。所以每一個案子來的時候，第一個想到的是：「我怎麼把你這個案子擋下來？你的問題在哪裡？」他們每找到一個問題，就立刻把你擋下來；當你解決那個問題的時候，又找到第二個問題把你擋下來。這樣的話就會延宕。

制度上來說，我們這邊採的是核准制，也就是說你送案子給TFDA，他們要同意發文給你說：「我同意你進行人體臨床試驗。」你才通過。所以在台灣，所謂的IND，或者醫材的IDE（醫療器材臨床試驗申請）的審查都是比較花時間的。美國FDA是核備制，你送件給他們，30天內他們必須回答你，所以壓力在公部門身上。如果30天內，他們沒有擋你，專有名詞叫clinical hold（臨床擱置），你就可以往前動。

彭：您剛才一直提到IND跟IDE，能不能把這兩個名詞稍微說明一下？

A：是，IND是新藥從動物試驗要進行到人體臨床試驗的一個審查的必經階段，全名叫做Investigational New Drug Application（新藥臨床試驗申請），就是試驗中新藥的申請。IDE叫Investigational Device Exemption（醫療器材臨床試驗申請）就是屬於醫療器材的同類申請，也是一樣，是從動物試驗到進行人體臨床試驗，所經過的一個審查階段。

 

4. 對於生技產業，台灣與華人贏的策略

彭：我們大家都知道，生技的發展絕對是在國際的平台上跟大家競爭。雖然地球是平的，所有人類都會因為生技的發展而受益。但是台灣幅員比較小，人口也少，在這個平台上跟大家競爭，一定要採取不同的策略。您是不是可以跟我們分析一下，在台灣從事生技的發展，應當怎樣掌握贏的策略？

江：生技新藥產業必須全球化，這個大家都很清楚了。但是全球化它面臨的挑戰就是全球的競爭。國際上的大藥廠越做越大，看現在的併購風潮，第二名跟第三名合併起來，又比第一名更大。然而，我們台灣以中小企業做出發點，要走到全球去競爭，一定要找到自己獨特的優勢。這個獨特的優勢，不能隨著國際的大潮流去思考，一定要看我們在地的優勢是什麼。

新藥現在有三個領域，一個是生物製劑，像蛋白質、胜肽類的東西。另外一個是傳統的所謂化學藥，小分子的新藥。第三類，是從2004年美國FDA有一個新的guidance（基準）出來以後才崛起的，叫做植物新藥。因為植物新藥在美國的FDA法規起步的慢，所以到目前為止，只有兩個植物新藥拿到藥證。可是在美國FDA進行臨床，通過IND的已經有五百多件，所以預期在未來三年，最多是五年，可以看到更多植物新藥的NDA（新藥上市申請）逐步被核准。我認為植物新藥的起源是來自於天然物，而80%甚至90%以上的藥用天然物，是屬於我們的中藥材。以我們華人的文化背景，比全世界任何民族都更了解這一部分。

彭：更具優勢。

江：更具優勢。舉例來講，我曾經從黃耆去開發可以幫助癌末病患，提升病患生活品質、降低疲勞的一種藥。為什麼會這樣思考？因為黃耆是補氣的藥。外國人怎麼知道黃耆補氣是什麼意思呢？

彭：外國人連什麼叫「氣」都搞不清楚。

江：都搞不清楚。我們當時跟FDA提這個案子的時候，「氣」這個字都不曉得怎麼翻譯，講它是Energy（能量）也不太像，但是我們中國人一講補氣，幾乎大家都可以意會。對於外國人，你怎麼解釋，他也聽不懂。所以我認為這是我們的優勢。我現在一系列開發的新藥，就是循這個優勢去走。

很多人可能會說，朝這個方向發展，走不出國際啊！可是為什麼美國排名前兩名的癌症中心都在幫我做臨床試驗？怎麼會走不出國際呢？所以我覺得國人在這部分有迷思，他們看國際大藥廠目前沒有開發這一塊，就認為這不是趨勢，其實這是錯的。台灣的產業要全球化，要找到自己的優勢，就要像另類龜兔賽跑的故事，烏龜不要跟兔子比賽跑，要跟牠比游泳。我們資源少，我們能力弱，但是我們也有些特別的優勢是別人沒有的，這個絕對不能放棄。

彭：所以今年諾貝爾的生醫獎給了大陸的屠呦呦，是不是也有鼓勵的作用？（按：屠呦呦多年從事中藥和中西藥結合的研究，其突出貢獻是創製新型抗瘧疾藥物青蒿素和雙氫青蒿素。雖然諾貝爾獎委員會不認為這是對中藥的整體肯定，但屠呦呦仍然是從傳統中醫藥當中獲得啟發，開發新藥，對維護人類健康帶來重大的影響。）

江：絕對是。這種趨勢會越來越大，國際上絕對注重植物新藥的發展。不只是兩個癌症中心，還有很多單位，包括Johns Hopkins University（約翰‧霍普金斯大學）、Novartis（諾華藥廠）等很多大藥廠、大機構，已經開始在注意這一塊。所以我呼籲台灣的生技新藥產業，一定要把握自己的優勢，不必自己覺得，我們這個好像是走不出去的一個領域。

 

5. 對農業生技、健康管理等領域的展望

彭：另一方面，台灣雖然小，但是我們也常常認為台灣是農業大國，因為台灣在農業科技方面，有很亮麗的發展經驗。

江：是。

彭：還有另外一個層面，您上個禮拜也提到，我們有世界級的醫療水準。所以在健康管理和醫療，還有農業，是不是台灣也有發展的優勢？

江：絕對是的。農業生技一定要走向精緻農業，跟我剛剛提的植物新藥的開發也息息相關。現在有一個從日本過來的概念，叫做植物工廠。把所有植物的栽培，放在室內，作到整體的「全環境控制」，是比溫室更能夠控制的一個環境。比方很多人挑戰說，植物新藥的原材料，品質一致性很難控制。但是如果有植物工廠這樣的設計，它跟化學藥有什麼差異？同樣可以在SOP規範下，把植物新藥的原材料培養出來。如果能夠導引農業走向這一塊，我想對台灣未來的發展影響會很大。

彭：所以植物工廠不僅生產所謂的生機飲食，它也是植物新藥很重要的來源。

江：非常重要的來源。

彭：生技的發展跟健康醫療或健康管理，是不是也可以充分地結合？

江：沒有錯，因為健康管理應該要個人化，醫生無法對每個人開一樣的健康處方，因為每個人有不同的體質，或是我們所謂Gene（基因）或Genomics（基因體學），每個人有不同的基因。現在進入基因的時代，應該要走向精緻醫學或精緻化的健康管理，每個人應該依據他個人的基因體學分析結果，去規劃他怎麼做好個人的健康管理。這方面跟醫療，還有前瞻生技的發展，是可以串聯在一起的。

 

6. 生技產業的資金來源

彭：是，我們都相信台灣要發展所謂的高科技產業，其中也有生技產業，很重要的幾個要件，包括：人才、技術，和資金。我們剛才一直沒有談到資金，到底在台灣發展生技，資金會不會是一個問題？

江：資金絕對是非常重要的因素。政府也注意到這一塊，很可惜政府本來有一個megafund（大規模的生技創投基金）要形成，後來沒有成功。但是像我們公司，還是得到了國發基金的投資。我想政府在這一部分也都在使力。

不過我認為，在產業全球化的過程中，單靠台灣本土募集的資金去走全球化是很辛苦的。我的主張比較接近到全球進行「在地募資」，所以我也剛成立了美國公司，在今年底會掛牌到美國的OTC market（場外交易市場），在美國募資，來進行美國當地的臨床研究。將來可以把這個模式複製到歐洲、日本、中國，各個地方由在地募資，在地推動當地的臨床研究，然後開發生技新藥產品。

彭：所以即使是資金也要全球化。假使你有足夠好的人才，有好的技術，你的資金其實也是不缺的，只要有好的案子就是了。

江：對。

彭：好，今天非常高興我們能夠請到萊特生醫集團的江滄炫總裁，跟大家討論發展生技產業的重要因素，包括專利保護、技術移轉授權、以及美國FDA審查的流程與觀念。江總裁也跟我們分享，台灣發展生技產業，必須要有我們獨特的策略，利用我們的優勢，他也特別談到發展植物新藥是很值得走的一個方向。

我們這一季的主題探討科技產業，從電子產業、資訊產業、通訊產業到生技產業，也包括了工業4.0的智慧製造等等，在這裡就告一個段落。下個禮拜就由我來跟各位做本季的結語，《台灣的明天‧明天的台灣》，我們下週再會。